本公司董事会及全体董事确保本公告内容不存在任何虚伪记载、误导性陈说或许严重遗失，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承当法令责任。

  近来，海创药业股份有限公司（以下简称“公司”）向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了氘恩扎鲁胺软胶囊的新药上市请求并取得受理。该种类是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛医治失利，不行耐受或不适合多西他赛医治的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。依据揭露材料查询，氘恩扎鲁胺软胶囊是国内第一个请求新药上市的针对该类医治人群的立异药物。

  公司于2023年3月取得国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）核准签发的针对氘恩扎鲁胺软胶囊（曾用通用名：德恩鲁胺（HC-1119软胶囊））新药上市请求的《受理通知书》，详见公司于2023年3月23日在上海证券交易所网站（）发表的《自愿发表关于德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）新药上市请求取得受理的公告》（公告编号：2023-006）。本种类原料药供货商为“凯莱英医药集团（天津）股份有限公司”（以下简称“凯莱英”），因凯莱英自行提交原料药挂号存案的撤回请求，导致本种类制剂请求被迫相关撤回，详见公司于2023年10月21日在上海证券交易所网站（）发表的《自愿发表关于氘恩扎鲁胺原料药供货商自行撤回原料药挂号存案相关制剂请求被迫撤回的公告》（公告编号：2023-039）。凯莱英已于近来取得CDE下发的《受理通知书》，完结了在CDE的原料药挂号存案。

  依据世界卫生组织数据，前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第2位和癌症死亡率的第5位。近年来，我国前列腺癌的发病率出现上升趋势。据沙利文研讨猜测，到2024年我国新增前列腺癌mCRPC病例数将到达16.0万人，并于2030年到达17.6万人。

  氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）是公司自主研制的、医治转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的1类新药，是第二代雄激素受体（AR）抑制剂恩扎卢胺的氘代药物，取得国家2018年“严重新药创制”科技专项支撑。本品与恩扎卢胺比较有以下特色：①有效性适当；②安全性更好；③患者依从性更好；④专利有效期更长。

  氘恩扎鲁胺软胶囊已完结6项Ⅰ期临床研讨和1项Ⅲ期临床研讨，确证性临床试验成果为，到达首要效果结尾，具有统计学含义。安全性成果为，全体安全性杰出。假如氘恩扎鲁胺软胶囊取得同意，将是国内首款获批上市医治阿比特龙/化疗后的mCRPC的国产立异药物，有望添补这一医治范畴的空缺商场，处理患者未满意的临床需求。

  依据国家药品注册相关的法令和法规要求，新药上市请求取得受理后，需要通过审评、药品临床试验现场查看、药品出产现场查看和批阅等环节，该项新药的药品注册批件取得时刻和成果均具有不确定性。

  上述新药上市请求取得受理事项对公司近期成绩不会发生严重影响，敬请广阔出资者慎重决议计划，留意防备出资危险。公司将按相关规定及时对后续发展状况实行信息揭露发表责任，有关公司信息请以公司指定发表媒体《我国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。